Un accidente automovilístico, una “tacleada” de fútbol o una caída desafortunada, Estas cosas —entre otras— pueden causar lesiones en la cabeza. Cualquier persona, a cualquier edad, puede sufrir estas lesiones, y pueden dañar el cerebro.
El daño puede ocurrir de esta forma: un movimiento brusco de la cabeza y el cerebro puede hacer que éste último rebote o se retuerza adentro del cráneo, estirando y lesionando las neuronas, y generando cambios químicos. Este daño se conoce como traumatismo craneoencefálico o “TCE”.
Actualemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) continua investigando el TCE, e insta a la creación de nuevos dispositivos médicos para ayudar a su diagnóstico y tratamiento.
Los síntomas y el diagnóstico
Por lo general, un TCE es producto de un golpe, un impacto, una sacudida o un choque explosivo contra la cabeza, o una lesión penetrante en el cráneo, que interrumpe el funcionamiento normal del cerebro. No todos los golpes en la cabeza producen un TCE. Pero cuando suceden, los TCE pueden ser desde “leves” (tal como una breve alteración del estado mental o de conciencia) hasta “graves” (tal como un periodo prolongado de pérdida del conocimiento o problemas de razonamiento y comportamiento después de la lesión). Una conmoción cerebral es una forma de leve de TCE.
Alrededor de 2.5 millones de visitas a la sala de urgencias tuvieron qué ver con un TCE en 2010, y estas lesiones contribuyen a cerca del 30 por ciento de todas las muertes relacionadas con lesiones en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
Los síntomas de un TCE leve incluyen dolor de cabeza, confusión, vista borrosa y cambios en el comportamiento. Además de estos síntomas, los TCE moderados y graves puede incluir vómito reiterado o náuseas, arrastrar las palabras al hablar, debilidad en los brazos o las piernas, y problemas con la capacidad para pensar (el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares tiene una lista de los síntomas).
Un examen médico es el primer paso en el diagnóstico de una posible lesión en el cráneo. La evaluación por lo general incluye un examen neurológico, normalmente indoloro, que incluye una evaluación del razonamiento, la función motora (del movimiento), la función sensorial, la coordinación y los reflejos.
Pero puede ser difícil diagnosticar de manera oficial un TCE. Aún no se ha establecido una “regla de oro” universalmente aceptada para las normas de diagnóstico, aunque los CDC, el Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación y algunos otros han publicado pautas para el diagnóstico del TCE.
Las pruebas espectroscópicas, entre ellas las tomografías computarizadas (TC) y las tomografías por resonancia magnética (TRM), no diagnostican el TCE, pero pueden ayudar a los médicos a descartar una lesión potencialmente mortal en el cerebro (en particular el sangrado resultante de una lesión traumática que quizás exija atención médica o quirúrgica inmediata).
Quienes sobreviven a un TCE puede enfrentar complicaciones a corto o a largo plazo que afectan la razón, los sentidos (como la vista o el equilibrio), el habla o las emociones. Las personas que sufren su primer TCE leve tal vez sólo necesiten descansar y disminuir las actividades vigorosas por un corto periodo de tiempo, mientras que aquellas con un TBI de moderado a grave quizás necesiten terapia física, ocupacional o psiquiátrica, entre otros apoyos.
Las investigaciones de la FDA
Se necesitan métodos de diagnóstico más sensibles y objetivos para detectar el TCE. Un diagnóstico oportuno es importante para evitar las lesiones reiteradas y ayudar a crear nuevas terapias. Por ello, la FDA está investigando medidas diagnóstico para las TCE leves.
“Las lesiones reiteradas conllevan el riesgo de sufrir el ‘síndrome del segundo impacto’. Si el cráneo de las personas que no se han recuperado de una lesión en la cabeza sostiene una segunda lesión, esto puede acarear un daño más considerable para el cerebro y más déficits neurológicos. Y, en algunos casos, las lesiones reiteradas pueden ser mortales”, explica la Dra. Meijun Ye, PhD, una neurocientífica de la FDA que está investigando los TCE (en inglés) junto con el Dr. Cristin Welle, PhD, investigador en jefe.
Los científicos de la FDA están estudiando los biomarcadores (los indicadores biológicos mensurables de un determinado estado o condición), tales como las imágenes del cerebro, los fluidos corporales (proteínas específicas en la sangre), e indicadores físicos tales como el seguimiento del ojo y los electroencefalogramas (EEG). “Un EEG es la medición de la actividad eléctrica del cerebro sobre el cuero cabelludo. Es prometedor porque es rápido, portátil y normalmente más barato una TRM o TC”, afirma la Dra. Ye.
¿Lo más destacado? Luego de que diseñaron un pequeño modelo de “choque” para el TCE en animales usando ultrasonido concentrado de alta intensidad y verificaron su precisión (un proceso llamado “validación”), los científicos descubrieron que un EEG puede detectar el TCE leve en este modelo. “Estos y otros resultados de los laboratorios de la FDA especializados en la ciencia del control normativo contribuyen a la comunidad científica que estudia el TCE, así como a la tarea de diseñar dispositivos de diagnóstico”, señala la Dra. Ye.
La FDA ahora está validando los resultados de otros modelos establecidos en animales (como cuando las lesiones son producto de un golpe o una sacudida). Los científicos también están trabajando con voluntarios humanos en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed en Bethesda, Maryland. Y están reclutando a más pacientes adultos —y personas sanas— para continuar la investigación.
Además del EEG, están investigando el uso de otros dispositivos portátiles de imagen para detectar TCE leve, como la espectroscopia de correlación difusa que puede controlar los flujos de sangre en el cerebro desde el cuero cabelludo.
Regulación de la FDA: Llevando los dispositivos a los pacientes
La FDA no diseña dispositivos médicos para su comercialización, pero sí los examina y evalúa. Al evaluar dispositivos médicos —incluyendo aquellos que podrían tratar y diagnosticar el TCE—, la dependencia sopesa la seguridad y eficacia de un producto evaluando las posibles ventajas y riesgos que plantea. La opinión de los pacientes, según sus experiencias y preferencias, también aporta información valiosa para los científicos de la FDA.
A la fecha, la FDA ha autorizado dispositivos que pueden ayudar a determinar la necesidad de sacar una tomografía luego de sufrir una lesión en la cabeza. En el 2016, la agencia también permitió la comercialización de dos nuevos dispositivos que evalúan la función cognitiva tras una presunta lesión cerebral (en ingles), ya sea en niños o en adultos. Pero la dependencia no ha autorizado todavía productos médicos independientes indicados específicamente para diagnosticar o tratar el TCE.
“La FDA está comprometida a examinar y evaluar la seguridad y eficacia de nuevos dispositivos para ayudar en el diagnóstico y tratamiento del TCE”, explica el Dr. Christian Shenoudam, MD, clínico y evaluador de dispositivos médicos en la División de Neurología y Dispositivos de Medicina Física de la FDA
La FDA colabora con las empresas al inicio del proceso para asegurarse de que recaben las pruebas que correspondan para sus productos y confirmen las obligaciones que conlleva la comercialización de un dispositivo en los Estados Unidos.
La FDA también está colaborando con la comunidad médica y de investigación en la preparación de estudios clínicos mejor diseñados, para poder crear nuevos productos médicos. Por ejemplo, la dependencia celebró una reunión pública en 2016. “Estamos emocionados por los avances actuales en la investigación y el desarrollo”, añade el Dr. Shenouda. “Y esperamos que estos avances lleven a que los pacientes tengan más acceso a diagnóstico y tratamientos adicionales”.
Qué hacer si sospecha la presencia de un traumatismo craneoencefálico
Cualquier persona con indicios de sufrir un TCE de moderado a grave debe recibir atención médica lo antes posible, recomienda el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS, por sus siglas en inglés).
Poco puede hacerse para revertir el daño cerebral inicial causado por un traumatismo, informa el NINDS. Pero los profesionales médicos se esforzarán por estabilizar al paciente y tratar de evitar un daño adicional.
Los efectos de largo plazo dependen de la gravedad y el lugar de la lesión, así como de la edad y el estado general de salud del paciente. Es importante dar seguimiento a cualquier caso de TCE con los profesionales médicos, según sea necesario.
